Thư cảnh báo FDA của Sigelei có phải là dấu hiệu của những điều sắp xảy ra không

Trung tâm FDA về Sản phẩm Thuốc láđưa ra một lá thư cảnh báoNgày 14 tháng 2 tới Sigelei Vape cho các sản phẩm được bán mà không được ủy quyền. Bức thư dường như là lời cảnh báo đầu tiên được đưa ra cho một nhà sản xuất Trung Quốc kể từ ngày 9 tháng 9 năm 2021, khi CTPđã kết thúc giai đoạn một năm không thực thichống lại các nhà sản xuất bán các sản phẩm vape mà không có sự cho phép của FDA.

Các sản phẩm được trích dẫn cụ thể trong thư cảnh báo là Sigelei Humvee 80 (bản mod 80 watt) và Sigelei 213 Fog Coil. FDA cũng lưu ý rằng các quy tắc bị vi phạm bởi việc bán hai sản phẩm đó cũng có thể áp dụng cho các sản phẩm khác được bán bởi công ty.

Bức thư Sigelei đang được thảo luận bởi một số người trong ngành công nghiệp vaping như một tín hiệu cho thấy CTP được thiết lập để đàn áp các công ty Trung Quốc. Nhưng đó không nhất thiết phải là trường hợp. Sigelei đã tham gia vào một số hoạt động có thể khiến họ khác biệt với hầu hết các nhà sản xuất phần cứng Trung Quốc.

Lá thư trừng phạt Sigelei vì đã chào bán các sản phẩm tại Hoa Kỳ nằm trong Đơn đăng ký bán thuốc lá dành cho thị trường bán lẻ Sigelei (PMTA) đã bị FDA từ chối mà không được xem xét. Sigelei đã đưa ra quyết định Từ chối chấp nhận, có nghĩa là đơn đăng ký thiếu các yêu cầu cơ bản nhất để chuyển sang giai đoạn xem xét tiếp theo.

“FDA đã nhận được Đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá dành cho thị trường trước (PMTA) được chỉ định STN PM0001221 vào ngày 7 tháng 9 năm 2020, - thư cảnh báo cho biết. â € œTuy nhiên, FDA đã đưa ra hành động tiêu cực đối với PMTA STN PM0001221 dưới dạng Quyết định Từ chối chấp nhận vào ngày 5 tháng 2 năm 2021, bao gồm sáu sản phẩm. Như đã thảo luận ở trên, các sản phẩm thuốc lá mới không có lệnh cấp phép tiếp thị bắt buộc của FDA có hiệu lực, bao gồm cả các sản phẩm ENDS của bạn được bảo vệ bởi PMTA STN PM0001221 dẫn đến quyết định Từ chối chấp nhận, đều bị pha trộn và dán nhãn sai.

Quyết định thực thi một năm do hầu hết các nhà sản xuất đã nộp PMTA yêu cầu đơn của họ phải được chấp nhận để xem xét thêm. Bất kỳ quyết định tiêu cực nào của FDA sau khihạn nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020(bao gồm cả Từ chối chấp nhận) yêu cầu nhà sản xuất ngừng ngay việc bán sản phẩm được đề cập hoặc đối mặt với cơ quan thi hành án. Sản phẩm của Sigelei đáng lẽ phải bị loại bỏ khỏi thị trường ngay sau khi PMTA của công ty bị từ chối vào ngày 5 tháng 2 năm 2021.

“Tất cả các sản phẩm thuốc lá mới trên thị trường mà không có giấy phép bán trước bắt buộc theo luật định đều được tiếp thị một cách bất hợp pháp và phải chịu hành động cưỡng chế theo quyết định của FDA, - FDA viết cho Sigelei. â € œSản phẩm không có đơn đăng ký nào đang chờ xử lý, chẳng hạn như những sản phẩm có Lệnh từ chối tiếp thị và những sản phẩm không có đơn đăng ký nào được gửi nằm trong số các ưu tiên thực thi cao nhất của chúng tôi.â €

Sigelei đã tiếp tục bán những sản phẩm đó mà không có PMTA đang chờ xử lý trong hơn một năm, điều này khiến công ty trở thành mục tiêu của FDA. Tuy nhiên, thậm chí còn tệ hơn nữa "và có lẽ còn gây ra nhiều khó khăn hơn cho các quan chức thực thi FDA" là một hình ảnh táo bạo trên trang web của Sigelei (xem ở trên) gọi Humvee 80 và thiết bị 213 Fog - PMTA SAFE, â € với logo FDA trên nền và một dấu kiểm màu xanh lá cây mập. Hình ảnh giống như vẫy một lá cờ đỏ trước mặt cơ quan quản lý.

Thực tế là FDA cuối cùng cũng đã theo dõi một nhà sản xuất phần cứng "sau khiban hành thư cảnh báo cho nhiều công ty chất lỏng điện tử trong nước không tuân thủâ € ”không tự động báo trước bệnh tật cho các nhà sản xuất khác. Rất ít nhà sản xuất phần cứng của Trung Quốc bán sản phẩm của họ trực tiếp cho người tiêu dùng, như Sigelei đã làm. Và hy vọng rằng không có nhà sản xuất thiết bị nào khác quảng cáo sản phẩm của họ là "PMTA an toàn", trong khi thực tế PMTA của họ đã bị từ chối hơn một năm trước.

Nhiều công ty, bao gồm một số nhà sản xuất phần cứng của Trung Quốc, có PMTA vẫn đang chờ xem xét. FDA đã cho thấy không có khuynh hướng theo đuổi việc thực thi đối với các công ty đó. Thật vậy, nếu FDA muốn gửi một thông điệp táo bạo đến ngành công nghiệp vape của Trung Quốc, có vẻ như cơ quan này sẽ chọn một thương hiệu phổ biến và dễ thấy hơn để sử dụng làm ví dụ.